一、目的：建立精烘包裝包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范精烘包包崗位的操作，防止差錯(cuò)和事故的發(fā)生。

二、范圍：適用于中藥提取車間精烘包包裝崗位的操作。

三、責(zé)任：精烘包包裝崗位操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)，QA及車間生產(chǎn)管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

四、內(nèi)容:

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備

1.1?檢查生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是否符合30萬(wàn)級(jí)規(guī)定；

1.2?檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及所使用的容器具是否清潔，并按規(guī)定消毒；

1.3?檢查所使用的設(shè)備是否完好、清潔；

1.4?檢查稱量用的計(jì)量器具是否以較正并正常；

1.5?檢查生產(chǎn)環(huán)境是否清潔，并有清場(chǎng)合格證；

1.6?檢查所用的文件是否齊全，檢查需包裝的提取物質(zhì)量是否合格。

2.生產(chǎn)操作方法

2.1?按生產(chǎn)指令的要求領(lǐng)取中藥提取物及包裝材料。

2.2?將提前物粉進(jìn)行混合。過(guò)80目篩。

2.3按包裝規(guī)格進(jìn)行分裝。

2.3.1將已過(guò)篩的中藥提取物定量裝入聚乙烯袋內(nèi)（內(nèi)袋），準(zhǔn)確稱量、復(fù)核、封口。

2.3.2?用絲光毛巾輕輕擦去粘在內(nèi)袋表面的藥粉。

2.3.3?在內(nèi)袋表面貼好產(chǎn)品標(biāo)簽。

2.3.4?將已包裝好的內(nèi)袋裝入鋁塑復(fù)合膜袋內(nèi)，封口。

2.3.5?在鋁塑復(fù)合膜袋口表面貼好標(biāo)簽（外袋），將外袋表面擦拭干凈。

2.3.6?將包裝好的鋁塑復(fù)合膜袋裝入紙桶內(nèi)，

要求整齊平放，并在桶內(nèi)裝入產(chǎn)品合格證（或裝箱單），封口，鐵桶簽。

2.3.7?將已包裝好的成品放置指定的區(qū)域。

2.3.8填寫批包裝記錄。

3.操作中注意事項(xiàng)

3.1包裝前，應(yīng)確認(rèn)稱量用具在檢定有效期內(nèi)，并已經(jīng)過(guò)校正。

3.2內(nèi)包裝用品若非一次性使用，應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒。

3.3包裝時(shí)，同一時(shí)間，不能包裝不同的中間品。

3.4每個(gè)品種、每個(gè)工序生產(chǎn)完成后清場(chǎng)，用75%乙醇消毒。

4.安全和勞動(dòng)保護(hù)

生產(chǎn)操作時(shí)注意安全操作，做好必要的安全措施。

5.異常情況的處理和報(bào)告

包裝結(jié)束后，整理好生產(chǎn)記錄，計(jì)算物料平衡，如有異常，需向車間報(bào)告并查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量問(wèn)題后，方可將所包裝中間品入庫(kù)。

6.清潔清場(chǎng)

6.1操作結(jié)束后按照《清場(chǎng)管理規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，并掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。

6.?2將本崗位的廢棄物整理好后按《廢棄物處理管理規(guī)程》處理。

6.3清場(chǎng)清潔完畢后，填寫好“清場(chǎng)記錄”，經(jīng)QA檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證，將生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證整理匯總交車間管理人員，關(guān)閉好水電開(kāi)關(guān)。