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        體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義

        標 準 號: YY/T 1956-2025
        替代情況:
        發布單位: 國家藥品監督管理局
        起草單位:
        發布日期: 2025-02-26
        實施日期: 2026-03-01
        點 擊 數:
        更新日期: 2025年05月07日
        內容摘要

        本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗涉及的術語和定義,包括體外診斷試劑臨床試驗設計、實施、記錄和報告等過程中使用的術語和定義。
        本文件所指體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。
        本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗。

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