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醫用電氣設備安全檢驗

		點擊數：	更新時間： 2021年12月14日
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醫用電氣設備的安全檢測
基本掌握:有源醫療器械主要安全參數的檢測方法
重點:介紹各類醫用電氣安全檢測儀器 
難點:醫用電氣安全檢測儀器正確操作
直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直線尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直線尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料為金屬(例如熱處理鋼) 。試驗指的兩個鉸點可彎至90°＋10°0 °，但只能往同一個方向彎。為限制彎曲的角度為90°，用銷釘和槽來解決。為此，這些零件圖中未給出有關銷釘和槽的尺寸及公差。實際設計必須保證彎曲角度的公差為0°～10°。
標準試驗指
試驗針
尺寸單位為毫米
試驗鉤:尺寸單位:mm  材料:鋼
供電網的一端近似地電位時的測量供電電路(19.4b))
供電網對地電位近似對稱時的測量供電電路
規定接至多相供電網的多相設備的測量供電電路(19.4b))
規定接至多相供電網的單相設備的測量供電電路(19.4b))
由規定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設備的測量供電電路在Ⅱ類時，不使用保護接地連接和S8(19.4b))
1)無感元件。
2)儀表阻抗＞＞測量阻抗Z。
測量裝置的圖例
及其頻率特性
測量裝置的圖例標記
 1．Ⅰ類設備：標準中規定了Ⅰ類設備除基本絕緣外，可采取的附加保護措施： 
（1）對可觸及的金屬部件保護接地。
        保護接地是Ⅰ類設備附加的保護措施。要求設備的金屬外殼，其他可觸及的導電部件均與保護接地可靠連接，設備的網電源輸人插頭應有保護接地端子，使用直流電源的Ⅰ類設備也必須有獨立的保護接地導線。
（2）l類設備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強絕緣。[例如超聲診斷設備的探頭采用塑料外殼構成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設備的應用部分（電極）通過輸出變壓器構成雙重絕緣]。
 （3）I類設備的某些部件可采用安全特低電壓，或者用保護阻抗防護（如某些Ⅰ類設備的手控盒）。
 2．Ⅱ類設備：不僅依靠基本絕緣，還應采用輔助絕緣構成雙重絕緣或采用加強絕緣等防護措施。Ⅱ類設備必須是下列類型之一。 
（1）帶絕緣外殼的Ⅱ類設備：該類設備采用一個耐用、實際上無孔隙、把所有帶電部件包圍起來的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構成輔助絕緣。
（2）金屬外殼的Ⅱ類設備：網電源部分采用雙重絕緣，（當結構中無法采用雙重絕緣時，可采用加強絕緣）。如電源變壓器通過絕緣材料與金屬結構隔離，如果在結構設計中難以實現的話，可以按加強絕緣的要求設計變壓器。
（3）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設備。
（4）Ⅱ類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。
（5）如果設備具有從Ⅰ類防護轉為Ⅱ類防護的裝置，必需滿足以下全部要求： 
 ①轉換裝置必需明確指出所選類別；
 ②必需使用工具方能轉換；
 ③設備在任何時候必須符合選用防護類別的全部要求；
 ④在Ⅱ類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地線與設備的連接，或將其轉換成符合要求的功能接地線。
        設備除基本絕緣外，必須按Ⅰ類或Ⅱ類設備要求配備附加保護；由外接直流電源供電的設備（如在救護車上使用），當極性接錯時必須不會發生安全方面的危險。
3．內部電源設備： 
（1）具有和網電源相連裝置的內部電源設備（如交、直流兩用的心電圖機），必須為雙重分類。
（2）內部電源設備打算與電網相連時，必須符合Ⅰ類設備或類設備的要求。
      例如，具有外接直流電源插口，可通過交流－直流變換器與網電源相連接的設備，必須符合Ⅰ類或Ⅱ類設備的要求。
二、“型”的劃分
        型的劃分是表明設備防電擊的程度，特別是對漏電流容許值的要求。醫用電器設備劃分為B型應用部分、BF應用部分和CF型應用部分三種。
1．B型應用部分：
        對電擊有特定防護程度的設備。
         一般沒有應用部分的設備，或雖有應用部分，但應用部分與患者無電氣連接（如：超聲診斷設備、血壓監護設備等）的設備，或雖有電氣連接，但不直接應用于心臟的設備均可設計為B型醫用部分。(對地漏電流正常狀態 0.5mA,單一故障1mA.)
 2．BF型應用部分： 
        具有F型隔離（浮動）應用部分的B型設備。該類設備要求在應用部分和地之間加 1．1倍的網電源電壓時，患者漏電流不超過 19．3中標準表4的規定。它對漏電流容許值的要求并不高于B型應用部分。低頻電子脈沖治療設備，其行業標準規定必須為BF型應用部分設備。
 3．CF型應用部分： 
        直接應用于心臟的設備或設備部件必須設計為CF型應用部分。該類設備對電擊危險的防護程度，特別是漏電流容許值要求高于BF型應用部分設備。目前，大部分心電圖機，心電監護設備均設計為CF型應用部分。

直接用于心臟的具有一個或幾個CF型應用部分的設備，可以另有一個或幾個能同時應用的附加的B型或BF型應用部分（如，手術中應用的多參數病人監護設備，其心電部分設計為CF型應用部分，血壓、呼吸監護部分設計為B型應用部分，肌肉松馳程度的監護部分設計為BF型應用部分）。 
三、產品類、型： 
         在產品標準的“安全要求”中，應明確指出產品對電擊的防護類型，一般有五種類的組合：Ⅰ類；Ⅱ類；內部電源； Ⅰ類、內部電源；Ⅱ類、內部電源。
        一般還應指出進液防護類型：普通；防滴；防濺；防浸設備。
       如：心電監護設備可設計為：Ⅰ類CF型應用部分普通設備；某種超聲治療設備可設計為：Ⅱ類B型應用部分防濺設備；帶有心電同步顯示的超聲診斷設備可設計為：Ⅰ類、帶CF型應用部分的設備等。
四、電壓和（或）能量的限制：
        電壓和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發生危險。

1．用插頭與電源連接的設備，必須設計成在拔斷插頭后1秒時，各電源插腳間電壓或插腳與設備機身之間電壓不超過 60V。
測試要求：
（1）使用內阻不影響測量值的儀表測量，一般應使用在線測量裝置；
（2）測試應在電源開關“通”／“斷”的最不利位置進行；
（3）測量10次，取最大值。
 注意：通過檢查設計文件或內部結構，當滿足以下要求時：
        采用了干擾抑制電容器，且每一線對地的電容量在額定電壓小于25OV時，小于3000pF的設備；或額定電壓不大于 125V時，小于 5000pF的設備，可不進行插腳與設備機身之間的試驗；線間接有不大于0.1uF的電容時，不必進行線間（插腳）的試驗。
2．設備電源切斷后
        立即打開正常使用時用的調節孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應超過60V。如果電壓超過60V，應測量其剩余能量，不應超過2mV。
       只能用工具才能打開測試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標記。在這種情況下要通過檢查其內部結構和標記來作出是否合格的判斷。
       1s是立刻進行測量的含義。測量時要注意安全，特別是對高壓和接有大容量電容器的帶電部件。
五、外殼和防護罩：
        外殼和防護罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護絕緣發生故障后可能帶電的部位接觸，同時也用于防止加機械的、熱的、化學的等其它方面的危險。
1.外殼和保護罩必須設計成能防止“意外接觸”。
        “意外接觸”的部件是指在正常使用時，人不用工具，也不用太大的力便可觸及到的部件。人可能通過以下途徑與設備帶電部件接觸：
（l）自然狀態下伸直或彎曲的手指
（2）拿在手里的筆。
（3）項鏈或類似的懸掛物。
（4）操作者調節控制裝置時，使用的螺絲刀。
（5）一個能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進入的孔。
        是否能對這些狀態進行有效的防護，該標準規定了模擬試驗方法，分別用10cm x20cm的金屬箔、有擋板的測試指、標準測試針、懸掛在蓋孔上的金屬測試捧、試驗鉤和試驗指的組合來模擬。
標準對不能由總開關切斷電源的帶電部件提出防護要求： 
        設備機殼內帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一個外部總開關或一個可隨時拔出的插頭裝置與電源斷開，則必須用附加蓋罩防護，以防止在機殼打開之后而意外觸及。或者可以在空間上互相隔開排列，但必須清晰地作出“帶電”標記。
        這時僅使用標準附錄D中符號“注意！查閱隨機文件”標記是不夠的，應在設備外表上有警告性說明。
標準還對防止與帶電部件接觸的外殼提出要求： 
（l）必須使用工具才能打開；否則必須設計自動裝置，在打開外殼時切斷電源。
（2）不用工具便可開啟的外殼或設備部件，以及允許操作者在正常使用時觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不應超過交流25V，直流60V，并且其供電電源必須與網電源隔離，隔離方法采用標準17g）l）中的一種。例如，指示燈罩，電池箱蓋等。
（3）對取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使用說明書必須提示操作者不要同時接觸該類部件和患者。
隔離、保護接地、功能接地及試驗方法 
一.在正常狀態和單一故障狀態下，應用部分必須與設備的帶電部分隔離到允許漏電流值不被超過的程度。
1、標準提出了為滿足該項要求可以采取的措施：
（l）應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要保護接地（例如牽引床、治牙機等設備，其應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但已保護接地）。
（2）應用部分用一個保護接地的金屬部分與帶電部件隔離（例如：某些熱療設備，其應用部分一遠紅外輻射器與加熱體之間使用保護接地的金屬導熱板隔離）。
       （3）應用部分未保護接地，但用一個中間保護接地電路與帶電部分隔離（例如，低頻電子脈沖治療設備，其應用部分浮地，但用一個原、副邊分別繞制在鐵芯兩側，并且鐵芯保護接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。這樣，即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞，由于鐵芯保護接地，因此也不會造成流向應用部分的漏電流超過容許值）。
      （4）應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離（例如，腦電圖機等設備的導聯插頭座）。
（5）用“保護阻抗元件”防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分（例如，心電圖機和心電監護設備的前置放大器，采用DC－DC技術，使應用部分浮動，防止患者漏電流超過容許值，并且其前置放大器采用高輸入阻抗的結型場效應管（或IC）作輸入級，降低偏置電流，防止患者輔助電流超過容許值）。 應用部分與帶電部件的隔離是否符合要求，通過對患者漏電流和患者輔助電流的測量來檢驗。 
標準規定了醫用電氣設備對保護接地、功能接地和電位均衡的要求和檢測方法： 
1． I 類設備中可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔離時，必須以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。    
          應注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當裝飾層的強度不符合機械強度試驗要求時，被認為是可觸及的金屬部件。但是I 類設備中允許有不連接保護接地端子、但采用其它方法與網電源部分隔離的可觸及部件。隔離方法有：
    （1）采用雙重絕緣；
    （2）用已保護接地的金屬屏蔽；
    （3）用已保護接地的金屬部件或中間電路與網電源部分隔離。
         這些方法的隔離效果應保證在正常狀態和單一故障狀態下；從這些可觸及金屬部件至地的漏電流不超過標準的容許值。滿足以上要求的可觸及部件可以浮動，或與功能接地端子連接。
 2．標準對保護接地端子提出了要求，它必須適合于經電源線的保護接地導線和電源插頭與供電系統的保護接地線連接，或者通過固定的永久安裝的保護接地導線與網電源的保護接地線連接。
 3．標準規定了設備如果有電位均衡導線連接裝置，必須符合的要求： 
  （1）容易接觸到。
  （2）正常使用中能防止意外斷開。
  （3）不用工具即可拆下導線。
  （4）電位均衡導線不能包含在電源線中。
  （5）聯接裝置必須有標志。
 4．對保護接地阻抗的要求： 
（1）不用電源軟電線的設備，其保護接地端子至保護接地的所有可觸及金屬部件間的保護接地阻抗不大于0．1Ω。
（2）帶有電源輸入插口的設備，插口的保護接地端與保護接地的所有可觸及金屬部件間見的保護接地阻抗不大于0．1Ω。
（3）帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網電源插頭的保護接地插腳至已保護接地的可觸及金屬部件間的保護接地阻抗不大于0．2Ω。
保護接地電阻的測量方法:
         使用50－60Hz，空載電壓不超過6V的正弦波交流電源，產生10－25A的電流，時間至少為5s，測量上述部件之間保護接地連接的電壓降，計算其保護接地阻抗。
         使用大電流測量的原因，是需要有足夠的幅值引起電氣設備中的保護裝置（熔斷器、斷路器、對地漏電流斷路器等）在短時間內動作，并且考核保護接地線不會被熔斷。試驗時間至少為5s ，是為了顯示出保護接地連接太細或接觸不良而產生的過熱。這樣的“薄弱點”只用測量電阻值的方法是不能發現的。
三、保護接地一端子和連接： 
    1．設計的要求：
 （1）保護接地端子，無論是固定的電源導線，還是電源軟電線，所用的緊固件，必須是在夾緊或松開接線時都不會使內部布線受到應力，也不會使爬電距離和電氣間隙降低到規定值以下。
  （2）如果用設備電源輸入插口做設備的電源連接，則設備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護接地端子。
  
（3）保護接地端子是專用的，不能同時兼有設備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地無關的元件的固定裝置使用。
  （4）保護接地連接必須先于電源連接，電源斷開之后方可斷開。這一要求適用于通過插頭座與網電源連接的設備，包括設備上的輔助網電源插頭座。如果設備具有可互換的部件，該要求亦適用。

2．工藝的要求： 
           不借助工具不可能使緊固件松動。包括在設備內部做保護接地連接的螺釘不可能在外部使它松動。
        檢查和試驗方法：
     （1）檢查材料和結構。
     （2）手工進行試驗。
漏電流及其檢測方法
一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類有對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。
        連續的對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規定值適合于下列條件的任意組合時，測量值不得超過規定的容許值。
 （1）標準中所規定的潮濕預處理之后和在工作溫度下。
 （2）在正常狀態和規定的單一故障狀態下。
 （3）設備已通電處于待機狀態和完全工作狀態，且網電源部分的任何開關處于任何位置。
 （4）在最高額定供電電壓下。
 （5）電壓為110％最高額定網電壓下。
具有或沒有應用部分的Ⅰ類設備對地漏電流的測量電路
測量時，將S5、S10 和S12 的開、閉位置進行所有可能的組合：S1 閉合(正常狀態)，和
S1 斷開(單一故障狀態)、按照19.4a)、表4 及其注1～4 進行測量、S1 斷開(單一故障狀態)

使用規定的Ⅰ類單相電源，具有或沒有應用部分的設備對地漏電流的測量電路
用MD1 和MD2 進行測量，閉合S8、S1、S2 和S3，并將S5、S10、S11 和S12 的開、閉位置進行所有可能的組合(正常狀態)。如果規定電源已保護接地，閉合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的開、閉位置進行所有可能的組合的情況下斷開S8(單一故障狀態)用MD2 進行測量。另外，將S8 閉合，而輪流斷開S1、S2 或S3 之一(單一故障狀態)，但僅按表4 的注進行測量。
  必須測量的患者漏電流 
（1）對B型應用部分設備，從連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應用部分加載進行測量。
（2）對BF型應用部分設備，輪流地從應用部分的同一功能的連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應用部分加載進行測量。
（3）對CF型應用部分設備，輪流地從每個患者連接點進行測量。
二、單一故障狀態：
1．對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流必須在下列單一故障狀態下進行測量：
（1）每次斷開一根電源線。
（2）斷開保護接地導線（在對地漏電流時不適用）。
2．患者漏電流必須在下列單一故障狀態下測量： 
（1）將最高額定網電壓值的110％的電壓加到地與任一未保護接地的信號輸入或信號輸出部分之間。
（2）將最高額定網電壓值的 110％的電壓加到任一F型應用部分與地之間。
（3）將最高額定網電壓值的110％的電壓加到地與任一未保護接地的可觸及金屬部分之間。
在應用部分(患者電路)和帶電部件之間,必須是雙重絕緣或加強絕緣
LP:帶電部件     AP:應用部分
在F型應用部分(患者電路)和包括信號輸入及信號輸出部分在內的外殼之間(1500V)
SIP:信號輸入部分      Sop:信號輸出部分      
AP:應用部分

電流	B型	B型	BF型	BF型	CF型	CF型
電流	正常狀態	單一故障狀態	正常狀態	單一故障狀態	正常狀態	單一故障狀態
對地漏電流（一般設備）	0.5	11）	0.5	11）	0.5	11）
按注2）、注4）的設備對地漏電流	2.5	51）	2.5	51）	2.5	51）
按注3）的設備對地漏電流	5	101）	5	101）	5	101）
外殼漏電流	0.1	0.5	0.1	0.5	0.1	0.5
患者漏電流	0.1	0.5	0.1	0.5	0.01	0.05
患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網電壓）	-	5	-	-	-	-
患者漏電流（應用部分加網電壓）	-	-	-	5	-	0.05
          d.c
患者輔助電流
          a.c	0.01
0.1	0.05
0.5	0.01
0.1	0.05
0.5	0.01
0.01	0.05
0.05
容許值
（mA）
有源醫療器械主要安全參數的檢測
 1．漏電電流的測試 
        醫療儀器的安全性測試中最重要的測試就是測量儀器的漏電流。漏電流有接地漏電流（流過保護接地導線的電流）、機殼漏電流（從外殼流向大地的電流）、患者漏電流－I（從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一Ⅱ（從加在信號輸出、輸入部分的電源經儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一Ⅲ（從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經接觸部位流向大地的電流）等多種。

（1）接地漏電流
        接地漏電流是流過保護接地導線的電流，因此可將測量儀表接在保護接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當儀器采用兩眼插座時，應將電源插頭交換一下進行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護接地端鈕時，應將它和接地斷開后測量。接地漏電流的測量如圖所示。 
測量漏電電流的儀器
（2）外殼漏電流
        外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過的電流。測量時，測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點連接，如圖所示。測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進行（一般是接地線斷開時數值偏大），同時電源的極性也要變換。
在應用部分和設備外殼之間測量(正常狀態)。若適用，進行17a)所要求的試驗。
（3）患者漏電流
        患者漏電流一Ⅰ是從心電圖機或腦電圖機的導聯線與患者的接觸部位經患者流向大地的漏電流，它實際上是最重要的一種漏電流，其測量方法如圖所示。在墻壁接地端紐和導聯線的前端之間串人測量儀器，當導聯線不止一條時，要通過轉換開關分別對每條線進行測量。測量要在保護接地線連通和斷開兩種情況下分別進行，同時電源的極性也要互相變換。此外，往往還需要測量任一導聯線和所有其他導聯線之間的漏電流，這時只要把測量儀器串人兩條被測導聯線之間即可。通常，病人導聯中的漏電流極限值是50 μA，連向心導管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于10μA。
從應用部分至地的患者漏電流的測量電路，對Ⅱ類設備則不使用保護接地連接和S7采用圖10 的測量供電電路的圖例(見19.4h)
在S1、S5、S10 的開、閉位置進行所有可能組合的情況下測量(如果是Ⅰ類設備則閉合S7)。S1 斷開時是單一故障狀態。如僅為Ⅰ類設備時：若可行，進行17a)所要求的試驗(單一故障狀態)。在S5、S10 與S13 的開、閉位置進行所有可能組合的情況下閉合S1 并斷開S7(單一故障狀態)進行測量。
四、電氣系統的檢驗

1、插座的檢驗
2．地線間電壓和電阻的檢驗 
3．絕緣電源系統的檢驗

五、電介質強度的試驗
     1.絕緣程度的確定： 
    2.試驗電壓值的確定：
被試絕緣	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓	              對基準電壓（U）相應的試驗電壓
被試絕緣	U≤50	50< U
≤150	150< U
基本絕緣
輔助絕緣
加強絕緣和
雙重絕緣	500
500
500	1000
2000
3000	1500
2500
4000	2 U+1000
2 U+2000
2（2U+1500）	U+2000
U+3000
2（U+1500）	1）
1）
1）
電解質強度的試驗電壓（v）
例1:某一個I類設備,要進行電源輸入端與外殼之間(A—a1)電介質強度試驗，如何確定試驗電壓？
解：（1）電源輸入端可能出現的最高電壓為220W+22V（+10%）
外殼可能出現的最高電壓為0V
基準電壓為：U=242V+0V+242V
（2）A—a1條的絕緣程度為基本絕緣
（3）查表7-6得到：試驗電壓值為1500V
 例2：某一個BF型設備，要進行應用部分和電源輸入端之間（B—a）電介質強度試驗，應用部分可能出現50V電壓，試求試驗電壓。 
解：（1）電源輸入端可能出現的最高電壓為242V， 應用部分可能出現的電壓為50V，
基準電壓為U=242+50=292 V=300 V
（2）B-a條的絕緣程度為雙重絕緣
（3）查表7-6得到：
試驗電壓值=2（2U+1500）=2（2×300+1500）=4200V
  醫用電氣安全檢測儀器
一、PZ168型數字耐壓試驗儀：圖7-10 PZ168型數字耐壓試驗儀
   PZ168型數字耐壓試驗儀是國產的新一代的耐壓試驗儀器，如圖7-10所示。它采用微處理器控制測量、數據的校正、及顯示數據等工作，提高了數據的測試速度，減少了操作人員的工作復雜度。它的報警電流分8檔：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。該儀器具有測量輸出高壓范圍：0～3000VAC；0—5000VAC,電壓、電流測試自動量程轉換，報警電流、測試時間可以一次設定。
1．電源開關       2．設定指示燈   3．設定按鈕
4．電壓顯示框  5．加值鍵       6．減值鍵
7．電流顯示框  8．計時顯示框   9．測試指示燈10．合格指示燈 11．測試按鈕    12．復位按鈕
13．計時按鈕   14．高壓調節旋鈕15．高壓輸出端子   
16．人工/自動計   時選擇開關    17．電源插座
二 、性能指標及參數 
三．技術特性 
 1．儀器的正常工作條件
 2.工作電源 
 3.儀器的測試電壓及測試范圍 
四、電路結構主要由4部分組成 
  (1)直流電源部分
 (2)主控板部分 
 (3）顯示板部分 
（4）鍵盤板部分 
五.測試儀原理方框圖
二、QA—90電氣安全分析儀： 
QA-90代表了新一代智能化的電氣安全分析儀。它是目前市場上唯一的能在一次測試中對帶有不同防護等級的被檢設備(例如：心臟浮動和體部浮動除顫器)進行測試的安全分析儀。
1.主要功能：圖7-13 QA-90電氣安全分析儀
   用戶只需選擇被檢設備的類型和等級，按下啟動按扭STAR后，QA一90即自動按選定標準的規定進行電氣安全分析。
2.QA-90檢測能符合的標準：
  IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T1／12-90, OVE751,IEC 601.1.1 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。
QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡介：
（1）鍵盤：11個字母數字符鍵，用于輸入信息。PL
Patient  Lead：設置病人導聯窗口CLR
Clear：清除所有輸入信息
Return：刪除最后輸入的字符
Enter：記錄存儲輸入的信息
 
（2）數字符及字母符的輸入：    
   數字符的輸入：直接按下所顯示的數字鍵。
   字母符的輸入：按下所需字母所在的鍵，直到顯示屏上出現所需的字母．
  4.QA一90 MKII Safety Analyzer測試操作說明及使用方法
3.QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡介：
（1）鍵盤：11個字母數字符鍵，用于輸入信息。PL
   Patient  Lead：設置病人導聯窗口CLR
   Clear：清除所有輸入信息
   Return：刪除最后輸入的字符
   Enter：記錄存儲輸入的信息
 
（2）數字符及字母符的輸入： 
     鍵盤：11個字母數字鍵，用于輸入信息。      
     患者導聯：開啟新窗口用于患者導聯輸入。
      清除鍵：清除整個屏蔽顯示。
      刪除鍵，刪除最后一個字符。
      回車鍵,記錄輸入的數據。
     ②功能鍵：
F1—F4用于選擇顯示在屏幕底部的菜單條上的功能，即選擇鍵位上方直接對應的功能。F5—F7用于選擇對應的功能或是在相應行的信息域中輸入信息。 
①測試導線校準：
QA—90的自校準功能主要用于測定測試導線的阻抗，并在隨后的測試中將其中扣除。圖1-13 導線自校接線示意圖

導線自校接線示意圖 
操作步驟：
a.在進行自校準前，將測試導線連接在QA—90前面板上的外殼插孔（ENCL）和接地插孔（EARTH）之間，或是連接在雙線輸入（DUAL）的兩個插孔之間，如圖1—13所示。斷開所有其它導線的連接，這是本機的自校也是其它測試的先決條件。
b.在菜單上按SETUP(F3)：
c.在系統設置菜單(SYSTEM SETUP)上按CAL(F3)：
d.在自校準(SELF CALIBRATION)窗口，按Calibrate test lead．enclosure／ground(F6)或Calibrate test lead，dual float(F5)選擇一個選項；
e.校準測試結束后，測試結果即顯示在屏幕上。
②測量不帶病人導聯的儀器：
   在測試時要這樣特別注意，測試之前確保被測試儀器的主要電源處于ON狀態，當屏幕出現“REVERSD POLARITY”信息時，表示電源極性反向，應立即調換插頭極性方向。

測量不帶病人導聯的儀器的示意圖 
操作步驟：    
    a.被測儀器的電源插入QA-90專用輸出電源插座上，打開QA一9O和待測儀器的電源。如果屏幕出現“REVERSED POLARITY”信息時；關機，并將插頭反過來重新插上。
b.將校正過的TEST LEAD連接ENCL和待測儀器的外殼。
c.在主菜單上按F5選擇測試級別CL1、CL2或I.P。
d.按F1進入主菜單。
e.按F7選擇測試標準IEC601.1。    
f.按F6選擇正常測試模式(NORMAL)。
g.按F5選擇手動模式(MANNAL)。
h.按F4(START)開始測試，屏幕顯示結果。
③測量帶病人導聯的儀器
測量帶病人導聯的儀器的示意圖 
操作步驟：
a.被測儀器的電源插頭插入QA-90專用輸出電源插座上，然后用校正過的TEST LEAD將所有病人電極(最多11個)連接至被測儀器上，以及連接QA-90ENCL插孔和待測儀器的外殼，打開電源。   
b.按主菜單上的F6選定測試級別CL1、CL2或LP。 
c.F進入子菜單。
d.按F7選定標準IEC601.1。 
    e.按F6選擇正常(快速)測試。．
f.按F5選擇手動測試(MANNAL)。
g.按PL鍵打開病人導聯窗口。
h.在此窗口下按F7輸入測試模式代號，并回車(ENTER)。
    i.按F6(no．0f lead)鍵入導聯線的數目(最多l1個)回車。 
j.按F5選擇保護等級B、BF或CF，按F1(ADD)存入輸入選擇，則屏幕顯示xx lead xx mode， 按F4(START)啟動測量。則屏幕顯示結果。
   ④電源電纜測試   
 待測儀器的電源保護接地是否正常是其它測量的先決條件。電源線保護接地的測試方法先用TEST LEAD連接ENCI與電源線的接地極之間；
電源電纜中的接地導線測試示意圖 
  操作步驟：
a.在主菜單上按F1進入下頁。
b.按F5選擇手動方式MANNAL。    
c.按F4(START)進入手動測試菜單。
d.按F1 進入保護接地測試項。
e.按F7選擇PROTECTIVE EARTH
f.按F1（START）開始測量。
⑤電壓測量測試（雙線）：
測量相對于指定參考點之間的電壓。

電流測量測試（雙線）示意圖
操作步驟：
a.在主菜單上按MORE(F1)；
b.按Test Mode(F5)并選擇Manual；
c.按START(F4)；
d.在手動測試設置菜單(MANUAL TEST SETUP)上按MORE(F1)；
e.再按MORE(F1)三次；
f.按Current Measurement Dual Lead(F7)；
g.按START(F1)。
⑦阻抗測量（雙線 )
測量固定安裝設備的保護接地阻抗.

測量兩個固定插座保護接地阻抗的示意圖 
操作步驟：
a.在菜單上按MORE(F1)；
b.按best Mode(F5)并選擇Manual；
c.按START(F4)；
d.在手動測試設置菜單(MANUAL TEST SETUP)上按MORE(F1)；
e.再按MORE(F1)三次；
f.按Resistance Measurement Dual Lead(F5)。
g.按START(F1)。
CS2678（醫用）型電阻測試儀
    接地電阻測試儀是用來測量電器設備內部的接地電阻，它所反映的是電氣設備的各處外露可導電部分與電氣設備的總接地端子之間的接觸電阻，接地電阻測試儀為了消除接觸電阻對測試的影響，采用了4端測量法，即在被測電器的外露可導電部分和總接地端子之間加上電流一般為25A左右，然后再測量這兩端的電壓，算出其電阻值。

CS2678接地電阻測試儀是按照GB.ICE,ISO,BS,UL,JIS等國際國內的安全標準要求而設計的，它是在大電流（25A或10A）的情況下對接地回路的電阻進行測量，同時也是對接地回路承受大電流指標的測試，以避免在絕緣性能下降（或損壞）時對人體的傷害。 
工作原理： 
         接地電阻測試儀是由測試電源，測試電路，指示器和報警電路組成，測試電源產生測量電流，測試電路將電流信號和流經被測電阻上電流所產生的電壓信號進行處理，完成交直流轉換，進行除法運算，指示器指示電流值和電阻值，若被測電阻大于報警值，儀器發出斷續的聲光報警，若測試電流大于30A，則發出連續的聲光報警，并切斷測試電流，以保證被測電器的安全。
測試連接舉例：
 CS9950型接地電阻測試儀 
   CS9950型程控接地阻抗測試儀，它們采用微電腦控制器控制輸出電流的大小和輸出電壓的頻率；本測試儀電流輸出為恒流源輸出，即在測試儀的測試范圍內，輸出電流的大小不隨外接負載阻值的變化而變化，輸出電流值為設置電流值；此接地阻抗測試儀還具有開路報警、軟體校準配備PLC所需的信號輸入、輸出接口，可方便的與PLC組成綜合測試系統。
技術指標： 
電流設定 ：3.0A—30.0A 
輸出電流 ：3.0—30.0A(恒流源輸出)
分辨率：0.1A
準確度：±(1%的設定值+0.1A) 
輸出頻率 ：50Hz／60Hz可選 
電阻設定 ：1-510mO在5A-10A范圍
1-150mΩ在10A-25A范圍（分辨率：0.1 mΩ ）
電流表 ：3.0A-30.0A；分辨率：0.1 A；準確度：±(2%+0.1m Ω) 
電阻表 ：電阻表分辨率：0.1 m Ω
CS2675型醫用泄露電流測試儀器
面板各部分名稱及使用說明 
l、  電源開關；
2、  啟動鈕：按下時，測試燈亮，泄漏測試端輸出測試電壓；
3、  復位鈕：按下時，測試燈滅，無測試電壓輸出；
4、測量裝置(MD)輸入端；
5、  測量裝置(MD)輸入端(接地端)；    、
6、  被測醫用電氣設備保護接地(PE)連接端：
7、  被測醫用電氣設備功能接地端(FE)連接端；
8、  測試電源輸出端，提供被測醫用電氣設備供電電路；
9、  測試電源輸出端，提供被測醫用電氣設備供電電路；
10、泄漏測試電壓調節鈕：順時針為大，反之為小；
11、泄漏電流超漏指示燈：此燈亮表示泄漏電流超漏；
12、測試狀態指示燈：此燈亮表示儀器正處在測試狀態；
13、電壓單位指示符；
14、電壓顯示值指示窗口；
15、泄漏電流單位指示符，點亮時為“uA”，熄滅時為“mA”；
16、泄漏電流顯示值指示窗口；
17、正常／單一故障切換開關：按下時為“正常狀態”，彈出時為“單一故障狀態”；
18、測試電源供電電路極性轉換開關：相當于GB9706．1第19．。4中b)條中的S5開關；
19、FE連接端的接地開關，按下FE端接地，彈出FE端與地開路；
20、測試時間單位指示符；
21、測試時間顯示值指示窗口；
22、PE連接端的接地開關，按下PE端接地，彈出PE端與地開路；
23、測量裝置(MD)輸入端(接地端)的接地開關，按下該端接地，彈出該端與地開路；
24、泄漏電流預置調節鈕：按下泄漏電流預置開關，根據量程轉換開關位置可設定0.01～10mA任意報警值；
25、泄漏電流測試與預置轉換開關：按下時結合泄漏電流預置鈕可設定并顯示泄漏電流報警值，常態時可測得并顯示實際泄漏電流值；
26、泄漏電流量程轉換開關：按下時為0～200 u A，彈出時為2／10mA；
27、泄漏電流量程轉換開關：按下時為0～10mA，彈出時為O～2mA；
28、定時開關：開時為1s～99s內任意設定(倒計時)，  “關”時為手動；
29、時間預置撥盤，可在ls～99s任意設定定時時間．
 使用注意事項 
1、  操作者使用前必須閱讀GB9706．1中有關條文和使用說明書。
2、  操作者必須戴絕緣橡皮手套，腳下墊絕緣橡皮墊，以防高壓電擊造成生命危險。
3、  儀器必須可靠接地，即其三極電源插座接地極必須接地。
4、  在連接被測體時，必須保證電壓輸出為“0”及在“復位”狀態。
5、  切勿將輸出地線與交流電源線短路，以免外殼帶有高壓，造成危險。
6、盡可能避免高壓輸出端與地短路，以防發生意外。
7、  測試燈、超漏燈一旦損壞，必須立即更換，以防造成誤判。
8、  被測醫用電氣設備功耗不得大于(CS2675F為300VA、CS2675F一1為1kVA)，否則會使機內測試電源過載造成損壞。
9、  儀器避免陽光正面直射，不要在高溫潮濕多塵的環境中使用和存放。
  
   特別注意：
   泄漏電流測量是帶電進行測量的，被測電器外殼可能是帶電的，因此，測試人員必須注意安全，制定相應的安全操作規程，在沒有切斷電源前，務必不能觸摸被測電器，以防被電擊，發生危險。
有源醫療器械檢測技術課程設計要求和注意事項
一、課程設計要求：
1、通過一周時間的醫用電氣安全課程設計，使同學了解醫用電氣安全檢測的基本方法、熟悉醫用電氣安全儀器的使用方法和掌握醫用電氣安全的檢測程序。
2、熟悉和掌握PZ168型數字耐壓試驗儀的基本構造和使用方法，CS9950型接地電阻測試儀、CS2675F—1型醫用泄露電流測試儀和QA-90醫用電氣測試儀的使用方法（中英文對照），寫出對變壓器的過欠壓安全測試的實驗程序和檢測方框圖以及實驗報告。
3、通過檢測，掌握原始記錄的要領、系統誤差的判斷和檢測數據的分析。
4、每人必須完成英語翻譯資料。
5、醫用電氣安全課程設計結束，必須認真作好小結，交給班長。
二、注意事項：
1、醫用電氣安全課程設計檢測時必須注意安全，特別是在使用PZ168型數字耐壓試驗儀、調壓器和CS2675F—1型醫用泄露電流測試儀時更要特別注意安全，因為有裸露的242V、220V和1500V的高電壓。
2、每一組的組長在做檢測前,先要檢查儀器的附件是否齊全，檢測儀器是否處于關機狀態。
3、檢測結束時,整理并檢查附件,與下一組作好交接工作,同時指導下一組的檢測實驗 。

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