生物安全柜風險評估報告

　　評論：　更新日期：2020年03月19日

1. 概述

質量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司質量部QC室用于陽性菌實驗的儀器。應對該儀器的性能及使用過程進行風險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風險點，并針對風險點采取相應的控制措施，然后通過儀器確認的方式確定性能標準，以保證檢驗過程可靠，檢驗結果真實反映物料本身屬性。

2. 范圍

BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜質量風險評估。

3. 風險評估小組及職責

3.1. 風險評估小組成員

小組職務	姓名	所在部門	工作職務
組長	?	質量部	QC主管
組員	?	質量部	QC
組員	?	質量部	QC
組員	?	質量部	QA主管
組員	?	工程部	經理

3.2. 風險評估小組職責

部門	職責
風險管理委員會主任	負責質量風險評估分小組上報的質量風險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準。
組長	風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。負責組建風險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監督風險事件采取預防和糾正措施的執行。
組員	負責分析所有已知的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜質量風險評估和風險控制，必要時各組員應進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負責制定降低風險預防和糾正措施，風險發生部門負責人負責預防和糾正措施的實施。風險評估報告的整理，風險評估相應記錄的歸檔。

4. 風險評估標準

本次質量風險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發生可能性和可檢測性評分，采用4分制原則進行評估。

4.1. 嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、病患健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：

嚴重程度	描述	評分
關鍵	直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用。直接影響 GMP 原則，危害生產廠區活動。	4
高	直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。	3
中	盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。	2
低	盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。	1

4.2. 發生可能性（P）

可能性	描述	評分
極高	極易發生，如：每日發生或頻繁的發生	4
高	偶爾發生，如：每周發生	3
中	很少發生，如：每月發生	2
低	發生可能性極低，如：僅發生過一次	1

4.3. 可檢測性(D):

可檢測性	描述	評分
極低	無法檢測到錯誤的機制。	4
低	通過周期性手動控制可檢測到錯誤。	3
中	通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤。	2
高	自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）	1

4.4. 風險水平（RPN）：

將上述各不同因素相乘，即發生的可能性程度（P）、嚴重程度（S）、可檢測性(D) 相乘，可獲得風險水平（RPN＝P×S×D）。

風險水平	描述	RPN
高風險水平	此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。	RPN> 16 或嚴重程度 = 4 ；由嚴重程度為 4 導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN 小于 8?
中等風險水平	此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。	16 ≥ RPN ≥ 8
低風險水平	此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。	RPN ≤ 7

5. 風險評估：識別、分析和評價潛在的風險

風險評估及風險等級表

序號	風險項目	失敗模式	影響的嚴重程度（S）		原因的可能性（P）		發現的可檢測性（D）		RPN	風險水平
序號	風險項目	失敗模式	可能的失敗影響	S	可導致失敗的可能的原因	P	現在的控制手段	D	RPN	風險水平
1	文件	不規范、可操作性不強	導致實驗失敗，產品報廢	3	操作規程不完善	1	1.按說明書制定SOP并對其培訓和考核 2.對SOP做確認	1	3	低
2	人員	未經培訓、培訓不到位或疲勞	可能導致試驗失敗	3	導致錯誤操作	1	1.上崗前對相關崗位S0P及文件進行培訓。 2.把崗位培訓納入部門，對員工進行考核	1	3	低
3	安裝	工作異常	不能正常工作或結果數據不準確	4	1.環境指標與公用介質 2．安裝不正確	2	1.環境與公用介質確認 2.安裝確認	2	16	中
4	噪音	影響正常檢驗	導致檢驗人員無法正常進行實驗	4	設備電機異常	2	對電極進行維修	2	16	中
5	照度	影響正常檢驗	導致檢驗人員無法正常進行實驗	4	設備照明實施異常	2	更換照明燈管	2	16	中
6	高效過濾器	過濾器堵塞、破損	潔凈區內懸浮粒子、微生物超標	3	高效更換不及時	4	1.檢漏。 2.監控風速。 3.監控懸浮粒子 4.監控微生物。	3	36	高
5	風速	設備送風未達到A級要求	影響無菌、微生物等檢驗結果	4	影響檢測環境的潔凈度	2	切換成高送風檔位	3	24	高
6	懸浮粒子	設備懸浮粒子未達到A級要求	影響無菌、微生物等檢驗，結果	4	影響檢測環境的潔凈度	2	定期監測	3	24	高
7	沉降菌	設備沉降菌未達到A級要求	影響無菌、微生物等檢驗結果	4	影響檢測環境的潔凈度	2	定期監測	3	24	高
8	浮游菌	設備浮游菌未達到A級要求	影響無菌、微生物等檢驗結果	4	影響檢測環境的潔凈度	2	定期監測	3	24	高

6.風險控制

根據以上評估結果發現風險主要發生在設備運行（噪音、照度、風速、高效過濾器）和性能（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌）方面，對RPN≥8的風險項目進行風險控制，首先采取適當的措施降低風險的嚴重性或風險發生的可能性，應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力，并對采取措施后的風險項目按標準進行重新評估，評估結果在可接受的水平。同時注意風險降低的一些方法是否對系統引入新的風險或顯著提高其他已存在的風險。評估如下：

質量部風險再評估表
序號	風險項目	失敗模式	嚴重程度	可能性		可檢測性		整改前RPN		改進措施	嚴重程度	可能性		可檢測性			整改后RPN		是否產生新的風險
1	安裝	工作異常	4	2		2		16		?	4	1		1			1		否
2	噪音	影響正常檢驗	4	2		2		16		1.對設備噪音進行確認 2.若噪音過大，影響正常檢測，則進行維修或更換電機。	4	1		1			4		否
3	照度	影響正常檢驗	4	2		2		16		1.對設備照度進行確認 2.若照度過強或過弱，影響正常檢測，則更換照明燈管。	4	1		1			4		否
4	高效過濾器	設備送風未達到A級要求	3	4		3		36		1.對設備風速進行確認。 2.定期監測風速。 3.若風速不達標，則對過濾網進行清潔或更換	3	1		1			3		否
5	風速	設備懸浮粒子未達到A級要求	4	2		3		24		1.對設備懸浮粒子進行確認。 2.定期監測懸浮粒子數。 3.若懸浮粒子數不達標，則對過濾網進行清潔或更換	4	1		1			4		否
6	懸浮粒子	設備沉降菌未達到A級要求	4		2		3		24	1.對設備消毒后的沉降菌進行確認。 2.定期監測沉降菌。 3.若沉降菌不合格，重新清潔消毒并對消毒效果進行確認。	4		1		1	4		否
7	沉降菌	?	?		?		?		?	?	?		?		?	?		?
8	浮游菌	?	?		?		?		?	?	?		?		?	?		?
?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?	?