摘要：隨著國家“放、管、服”政策的推進，市場對第三方檢測機構的需求逐漸加大。隨著生態環境部對建設項目竣工環境保護驗收監測市場的開放，越來越多的生態環境監測機構也在建設當中。本文將從“人、機、料、法、環”等幾個方面淺析如何建立生態環境監測機構。

關鍵詞：生態環境監測機構；方法驗證；質量管理體系

當前，隨著市場的需求，生態環境監測機構作為一個社會第三方檢測機構，可以很好的補充政府職能部門的工作。生態環境監測機構是指依法成立，依據相關標準或規范開展生態環境監測，向社會出具具有證明作用的數據、結果，并能夠承擔相應 法律責任的專業技術機構。如何遵循《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求》的要求，建立一個客觀獨立、誠實信用，恪守職業道德，可以承擔社會責任的生態環境監測機構，是我們關注的方向和重點。

一、生態環境監測機構的特殊性

生態環境監測機構特殊性在于：它既要向省級市場監督管理局（知識產權局）申請，并通過其CMA資質認定，同時也要向機構所在地的生態環境局進行備案。即生態環境監測機構在日常運行中，會同時受到市場監督管理局（知識產權局）和生態環境局的監管。

二、生態環境監測機構能夠承擔法律責任

生態環境監測機構應是依法成立并能夠承擔法律責任的法人或者其他組織，要有明確的法律地位，可以對其出具的檢驗檢測數據結果負責，承擔相應的法律責任。

生態環境監測機構在從事檢驗檢測活動中，不僅要遵守國家相關法律法規、標準和技術規范，也應該重視職業道德和社會責任心的培養。為了保證向社會出具的數據或結果都具有科學性和準確性，在監測機構成立的同時，應該建立和保持維護公正和誠信程序。公正和誠信程序應至少包含以下內容：確保監測機構及人員不受來自內部或外部、不正當的商業、財務和其他方面的影響，確保向社會出具的數據和結果的真實、客觀、科學和準確性，并可以溯源。應建立識別出現公正性風險的長效機制，避免任何潛在的利益沖突，不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

生態環境監測機構在從事檢驗檢測活動中，不可避免的會接觸到客戶的商業秘密和技術秘密等，所以監測機構應該建立和保持維護客戶機密和所有權程序。該程序應保證客戶的所有秘密不被任何形式向外泄密。

三、生態環境監測機構的人員要求

生態環境監測機構應該有授權簽字人、技術負責人、質量負責人、質量監督員、內審員、采樣人員、實驗分析人員、報告編制人員、報告審核人員等相關具有專業技術背景、工作經歷、監測能力等與所開展的監測活動相匹配的人員。其中，具有中級或以上專業技術職稱或同等能力（同等能力是指：博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上）的人員數量應不少于生態環境監測人員總數的15%。

生態環境監測機構應建立和保持維護人員管理程序，健全人員檔案。程序內容應包含：人員的能力確認、任用、授權和能力保持等。人員管理檔案應該包含：技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督記錄，并包括相對應的日期。在人員任用上，重要崗位人員應具備的能力和條件如下：

3.1 技術負責人應具備的能力和條件

生態環境監測機構技術負責人應掌握機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識，具有生態環境監測領域相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級或以上專業技術職稱或同等能力且從事生態環境監測相關工作5年以上的經歷。

3.2 授權簽字人應具備的能力和條件

生態環境監測機構授權簽字人應掌握較豐富的授權范圍內的相關專業知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業技術職稱或同等能力且具有從事生態環境監測相關工作3年以上經歷。同時，授權簽字人應通過資質認定部門的批準，方可簽發檢驗檢測報告。

3.3質量負責人應具備的能力和條件

生態環境監測機構質量負責人應熟練掌握機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識，熟悉生態環境監測領域的質量管理要求。

3.4其他監測人員應具備的能力和條件

應掌握與所處崗位相適應的環境保護基礎知識、法律法規、技術規范、監測標準、評價標準及質量控制要求等，同時也應掌握有關的化學、生物、輻射等安全防護知識。在進行監測工作之前應接受相關的培訓和能力確人，必要時給出崗位授權書。

應值得注意的是，在進行首次資質認定評審或者擴項資質認定評審是，機構人員至少要連續購買3個月的社保。

四、生態環境監測機構的設備、試劑耗材要求

生態環境監測機構應配備生態監測活動所需的設備，包括采樣分析設備、實驗分析設備、實驗分析所需試劑耗材、標準物質等。機構應建立和保持維護設備管理程序、標準物質管理程序及期間核查程序。

4.1設備管理程序

生態環境監測機構的設備管理程序應包括設備的采購、環境條件、驗收、檢定/校準、授權使用等內容。同時也建立設備管理檔案，檔案內容應包含采購合同、發票、作業指導書、驗收報告、授權使用證明、檢定/校準證書及確認記錄以及維護保養記錄。

4.2標準物質管理程序

生態環境監測機構的標準物質管理程序應包含標準物質名錄、來源及濃度，存儲環境、出入庫記錄等內容。

4.3期間核查程序

生態環境監測機構的期間核查程序應包含儀器設備的期間核查時間、內容和標準，標準物質的核查等內容。

五、生態環境監測機構的方法驗證

任何檢驗檢測機構在向社會出具具有證明作用的數據或結果之前，都要進行方法驗證或方法確認，并通過省級市場監督管理局（知識產權局）的資質認定，獲得CMA資質。所謂的方法驗證就是機構實驗室在使用已經通過驗證的標準方法之前，對實驗室從人、機、料、法、環、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準活動的過程。而方法確認是對非標準方法，實驗室制定的方法，超出預定范圍使用的標準方法或其它修改的標準方法確認能否合理，合法使用的過程。廣東省對第三方檢測機構管理比較嚴格，一般不允許第三方檢測機構使用自編方法或非標方法。方法驗證主要是驗證方法的檢出限、精密度和準確度。

5.1檢出限的驗證

檢出限是指用特定分析方法在給定的置信度內可從樣品中定性檢出待測物質的最低濃度或最小量。其一般驗證方法如下：

（1）按照樣品分析的全部步驟，重復n（≥7）次空白試驗，將各測定結果換算為樣品中的濃度或含量，計算次平行測定的標準偏差，按公式（A.1）計算方法檢出限。

式中：MDL—方法檢出限；

n—樣品的平行測定次數；

t—自由度為n -1，置信度為99%時的t分布（單側）；

S—n次平行測定的標準偏差。

其中，當自由度為n-1，置信度為99% 時的t值可參考下表取值。

平行測定次數（n）自由度（n-1）

763.143

872.998

982.896

1092.821

11102.764

16152.602

21202.528

（2）分光光度法

可以用（1）的一般確定方法計算方法檢出限。在沒有前處理的情況下，也可以以扣除空白值后的與0.01吸光度相對應的濃度值作為檢出限，按公式（A.4）進行計算。

式中：b—回歸直線斜率。

（3）氣相色譜法

氣相色譜法的檢出限一般以氣相色譜儀信噪比的2倍值作為檢出限。

5.2精密度的驗證

實驗室在進行精密度驗證一般進行的是實驗室內的相對標準偏差的測定，即通過多次平行測定，計算其實驗室內的相對標準偏差。

5.3準確度的測定

實驗室進行準確度驗證方法一般為通過有證標準物質的測定和加標回收率的測定。

在進行方法驗證時，檢出限、精密度和準確度一定要滿足標準方法的要求。

六、生態環境監測機構的質量管理體系

生態環境監測機構應建立健全質量體系，使質量管理工作程序化、文件化、制度化和規范化，并保證其有效運行。體系應覆蓋環境監測活動所涉及的全部場所，包括但不限于合同評審、監測方案、樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、原始記錄、報告編制審核及簽發和檔案管理等。

機構應建立健全質量體系文件，并經其使用至日常監測活動中。質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書和原始記錄。質量手冊是質量體系運行的綱領性文件，闡明質量方針和目標，描述全部質量活動的要素，規定質量活動人員的責任、權限和相互之間的關系，明確質量手冊的使用、修改和控制的規定等。程序文件是規定質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件，應明確控制目的、適用范圍、職責分配、活動過程規定和相關質量技術要求，具有可操作性。作業指導書是針對特定崗位工作或活動應達到的要求和遵循的方法。記錄包括質量記錄和技術記錄。質量記錄是質量體系活動所產生的記錄；技術記錄是各項監測活動所產生的記錄。

結束語

生態環境監測機構的建立需要投入較大資金成本去構建場地、設備等硬件設備，同時在人才引進、人員培訓及機構管理制度等軟件方面也要加強投入。尤其是目前國家對第三方檢驗檢測機構的監管愈發嚴格的形式下，第三方檢驗檢測機構應加強自身軟實力的發展，建立健全質量管理體系，加強自身的職業道德和社會責任心。