藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

　來源：黔江區應急管理局　評論：　更新日期：2025年05月27日

1 總則

1.1 編制目的

建立健全黔江區藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發事件，最大程度減少突發事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經濟秩序。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發事件應急預案》《重慶市突發事件應對條例》《重慶市突發公共事件總體應急預案》《重慶市突發事件應急預案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規、規章及有關應急預案，結合我區實際制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于黔江區行政區域內的藥械安全突發事件應對處置工作。

1.4 工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

（2）統一領導、分級負責。在區委、區政府的統一領導和市藥監局的指導下，落實各級政府藥械安全應急工作責任，根據藥械安全突發事件分級標準，分級組織應對工作。

（3）快速反應、協同應對。健全藥械安全突發事件應急保障體系，建立部門協調聯動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預防為主、依法處置。依照有關法律法規和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發事件防范應對工作。

1.5 突發事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發事件分為四級：特別重大藥械安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥械安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥械安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥械安全突發事件（Ⅳ級）。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內我區與其他省份因同一藥械發生重大藥械安全突發事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，具罕見的或非預期的不良反應（事件）人數30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

（3）短期內我區與市內其他區縣（含自治縣、兩江新區、西部科學城重慶高新區、萬盛經開區，以下統稱區縣）因同一藥械發生較大藥械安全突發事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

（3）短期內我區內2個以上鄉鎮（街道）因同一藥械發生一般藥械安全突發事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發事件：

在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為2人。

2 組織指揮體系

2.1 組織指揮體系

2.1.1 藥械安全突發事件發生后，區市場監管局報請區政府啟動應急預案，在區委、區政府的統一領導下，成立區藥械安全突發事件應急處置指揮部（以下簡稱區指揮部），負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發事件進行先期處置。區指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區政府副區長擔任，副指揮長由區政府辦公室有關副主任以及區市場監管局、區衛生健康委主要負責人擔任，區級有關部門、有關單位和事發地鄉鎮街道有關負責人為成員。區指揮部組成及職責見附件1。

2.1.2 區指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關工作。

2.2 專業技術機構

主要包括藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構、各級醫療機構、區疾病預防控制中心。

2.2.1 藥品檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序，對事件相關檢品質量進行檢驗分析，及時通報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應對處置相關工作。

2.2.2 藥品不良反應監測機構。負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。

2.2.3 各級醫療機構。負責做好藥品不良反應和醫療器械不良事件以及藥物濫用的發現和報告工作，加強藥械管理，負責事件發生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。

2.2.4 區疾病預防控制中心。負責協助調查事件危害程度和開展醫療救治，配合完成應對處置相關工作。

3 監測與預警

3.1 監測

3.1.1 區市場監管局、區衛生健康委要按照職責分工，開展藥械日常監督檢查、監督抽樣、不良反應（事件）監測和藥物濫用監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發事件的風險隱患信息。

3.1.2 區委網信辦、區公安局、區司法局、區生態環境局等部門要加強本行業領域藥械安全突發事件信息和輿情日常監測，并第一時間將可能引發藥械安全突發事件的信息通報區市場監管局。

3.1.3 區市場監管局要及時分析研判監測結果、發展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發布預警信息。

3.2 預警

3.2.1 預警分級

藥械安全突發事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

一級預警：有可能發生特別重大藥械安全突發事件；發生重大藥械安全突發事件。

二級預警：有可能發生重大藥械安全突發事件；發生較大藥械安全突發事件。

三級預警：有可能發生較大藥械安全突發事件；發生一般藥械安全突發事件。

四級預警：有可能發生一般藥械安全突發事件。

3.2.2 預警信息發布主體

區政府授權區市場監管局組織研判并發布相應的預警信息。三級、四級預警信息由區市場監管局發布（同步報市政府總值班室）。

3.2.3 預警信息發布

預警信息要素包括發布單位、發布時間、可能發生突發事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態發展、已采取措施、聯系人及電話等內容。預警信息主要通過區突發事件預警信息發布系統傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網絡等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

3.2.4 預警行動

三、四級預警信息發布后，區政府應視情況采取以下預警措施：

（1）分析研判。區市場監管局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。

（2）加強監測。區市場監管局、區衛生健康委動態監測事件發展態勢，增加監測內容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，并根據情況調整預警信息。

（3）防范措施。區市場監管局根據分析評估結果，責令相關企業采取暫停銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，同時將采取的措施通報區衛生健康委。同時對藥械流通環節開展排查工作，并根據情況及時報請上級有關部門予以支持和指導。

（4）應急準備。區市場監管局、區衛生健康委會同區級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；區市場監管局做好報請區政府啟動應急預案準備。

（5）輿論引導。區市場監管局對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布咨詢電話。

（6）信息互通。區市場監管局及時向區級有關部門、相關區（縣）通報預警信息。

一、二級預警信息發布后，涉及本行政區域的，區政府應視情況協助配合市藥監局采取相關預警措施。

3.2.5 預警調整與解除

預警信息發布部門應根據藥械安全突發事件發展態勢和處置情況，經專家研判后，按規定的權限和程序調整預警級別并重新發布；經研判可能引發事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。

4 應急處置與救援

4.1 信息報告

4.1.1 報告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫療器械注冊（備案）人、藥械生產經營企業、使用單位、醫療衛生機構、戒毒機構等發現或獲知藥械安全突發事件，應立即向藥品不良反應監測機構和區市場監管局、區衛生健康委報告，區衛生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發事件信息，應及時通報區市場監管局。

（2）藥品不良反應監測機構對獲知的藥品不良反應或醫療器械不良事件應及時調查核實和分析研判，發現達到藥械安全突發事件標準的，應在30分鐘內向市藥監局電話報告。

（3）接藥械安全突發事件報告后，區市場監管局會同區衛生健康委，立即組織有監管職責的部門和專業技術機構進行現場調查核實，初步研判事件等級及發展趨勢，并將核實情況和研判結果在接報后2小時內向區政府、市市場監管局、市藥監局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發事件的，應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，并實時報告進展情況。

（4）發生重大、特別重大藥械安全突發事件，區委、區政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。

（5）藥品檢驗機構在檢驗時，發現質量安全隱患可能引發一般、較大藥械安全突發事件的，應及時通報區市場監管局。

4.1.2 報告內容

事件信息報告原則上采取書面形式。報告內容主要包活：信息來源、事件發生時間、地點、涉事產品、企業信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網絡形式報告，后續及時報送相關書面材料。

4.1.3 信息續報

對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續報；續報內容主要包括事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

4.1.4 信息通報

已發生或可能發生特別重大、重大藥械安全突發事件時，區政府應協助配合市藥監局向有關部門、區縣及周邊省份通報有關情況。

4.2 先期處置

4.2.1 發生藥械安全突發事件，涉事產品的生產、經營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用質量可疑產品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2 區市場監管局、區衛生健康委接報后，要立即實地核實，組織、調度、協調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發事件進行先期處置，迅速控制事態發展，上報現場動態信息。區政府有關部門要在保護好事發現場的同時，及時組織群眾開展自救互救。

4.2.3 對于經評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發性不良反應事件的，區市場監管局應及時通報區衛生健康委暫停涉事藥械的使用；及時上報市藥監局組織執法力量監督相關企業暫停生產、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

4.3 分級響應

按照藥械安全突發事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發生特別重大、重大藥械安全突發事件，區指揮部協助市指揮部開展應急處置；發生較大、一般藥械安全突發事件時，由區指揮部啟動三、四級應急響應，按照程序組織開展應急處置。

4.4 處置措施

4.4.1 一、二級響應措施

當事件達到特別重大、重大藥械安全突發事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發事件時，在市指揮部的統一安排下，區指揮部在先期處置基礎上，進一步采取以下措施：

（1）協助市指揮部事件調查組對事件進行現場核實，包括發生時間、地點、藥械名稱和生產批號、不良反應表現、事件涉及的病例數和死亡病例數；對藥械的生產、流通、使用進行現場調查，對事件發生原因和相關藥械質量進行調查；協助開展相關藥械的抽樣送檢工作。

（2）協助市指揮部危害控制組依法對相關藥械采取暫停生產、流通、封存等緊急控制措施，防止危害擴大；對相關藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統計相關藥品不良反應和醫療器械不良事件。

（3）根據應對處置工作需要，區指揮部指揮長或副指揮長趕赴現場配合市指揮部開展相關工作，區衛生健康委開展醫療救治工作，事發地鄉鎮街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）協助市指揮部新聞宣傳組加強輿情監測，做好新聞宣傳和輿論引導，防止群體性事件發生。

（5）協助市指揮部社會穩定組加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、哄搶物資等行為；加強醫療衛生機構、生產經營使用單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現群體性事件。

（6）協助市指揮部應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的調用；保障應急物資市場價格穩定；保障優先安排、優先調度、優先放行應急交通工具，保障事發地現場應急運輸暢通。

4.4.2 三級響應措施

當事件達到較大藥械安全突發事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為較大藥械安全突發事件時，在區指揮部的統一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：

（1）綜合協調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協調組，綜合協調組收集、匯總信息后，編發每日工作報告。

（3）根據應對處置工作的需要，區指揮部指揮長或副指揮長趕赴現場指揮處置，事發地鄉鎮街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫療救治組迅速組織醫療資源趕赴事發地，指導開展醫療救治工作。

（5）事件調查組趕赴事發地，通過現場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。

（6）危害控制組督促暫停生產、流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會穩定組加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫療衛生機構、生產經營使用單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現群體性事件。

（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩定；保障優先安排、優先調度、優先放行應急交通工具，保障事發地現場應急運輸暢通。

4.4.3 四級響應措施

當事件達到一般藥械安全突發事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為一般藥械安全突發事件時，在區指揮部的統一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：

（1）綜合協調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協調組，綜合協調組收集、匯總信息后，編發每日工作報告。

（3）醫療救治組迅速組織醫療資源趕赴事發地，指導開展醫療救治工作。事發地鄉鎮街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）事件調查組趕赴事發地，通過現場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。

（5）危害控制組督促暫停生產、流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（6）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。

（7）社會穩定組加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫療衛生機構、生產經營使用單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現群體性事件。

（8）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩定；保障優先安排、優先調度、優先放行應急交通工具，保障事發地現場應急運輸暢通。

4.4.4 三、四級協調響應措施

協調請示市藥監局派出專家咨詢組指導、調查藥械安全突發事件。對事發地和事件所涉藥械生產經營企業均在我區的，有關鄉鎮街道落實屬地責任，做好傷員救治、現場管控等工作，并由區指揮部通報波及或可能波及的市內其他區縣；對事發地在我區、事件所涉藥械相關企業在市內其他區縣的，事發地鄉鎮街道落實屬地責任，做好傷員救治、現場管控等工作，由區指揮部通報企業所在地指揮部；對事發地在市內其他區縣、事件所涉藥械企業在我區的，由區指揮部向事發地指揮部了解情況，并組織相關部門和企業所在地鄉鎮街道開展調查。事件涉及藥品生產和批發（不含醫療器械）環節的，協調市藥監局直屬檢查局在區指揮部統一領導下參與現場處置。

4.5 響應調整

當事件發生初期級別尚不明確或發展趨勢不明時，可結合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據事件處置進展情況適時調整響應級別。

當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發生在重要區域、重大節假日、重大活動和重要會議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。

4.6 信息發布

特別重大藥械安全突發事件由國家藥監局統一發布信息。重大藥械安全突發事件發生后，經市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發布會，統一對外發布信息。一般、較大藥械安全突發事件發生后，區指揮部、市藥監局根據職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態發布信息。

藥械安全突發事件發生后應在5小時內發布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發事件，原則上應在24小時內召開新聞發布會，并視情況適時召開。

4.7 應急結束

藥械安全突發事件經處置沒有新發類似病例，涉及的患者病情穩定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制。源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由區指揮部決定終止。

5 后期處置

5.1 善后處置

事發地鄉鎮街道要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償等工作，盡快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業人員開展多種形式的心理疏導。區市場監管局會同區級有關部門、有關單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2 總結評估

較大、一般藥械安全突發事件處置工作結束后，由區指揮部授權區市場監管局牽頭，會同區級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，并在7個工作日內報區政府和市藥監局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。

5.3 獎懲

對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規定追責問責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產損害的，依法承擔民事責任。

6 應急保障

6.1 信息保障

各鄉鎮街道、區市場監管局要健全藥械安全風險信息管理、不良反應（事件）監測、投訴舉報等體系，優化藥械信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥械安全信息網絡建設，暢通信息報告渠道，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.2 隊伍保障

依托市藥監局成立的藥械安全突發事件應對處置專家委員會（由藥品監管、衛生健康、應急管理、市場監管等部門以及藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面專家組成的專家庫）專業力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。區級有關部門、有關單位要加強對應急隊伍的指導，并在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。

6.3 醫療保障

區衛生健康委要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，確保在突發事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。醫療機構負責事件發生后患者的救治工作。

6.4 經費保障

區財政局要為藥械安全突發事件應急處置工作提供必要的經費支持，保障在緊急狀態下應急處置工作順利開展。

7 預案管理

7.1 預案修訂

區市場監管局原則上應每5年根據市級層面修訂的預案，組織區級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據編修工作規定和實施過程中發現的問題，及時對本預案進行修訂。

7.2 應急演練

區市場監管局根據實際工作需要，采取實戰演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發事件應對處置綜合應急演練，針對演練發現的問題修改完善應急預案。

7.3 宣傳培訓

各鄉鎮街道和區市場監管局、區衛生健康委等部門應對監管對象、醫療衛生人員及社會公眾，持續組織開展藥械安全突發事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。

8 附則