1、質量事故具體指藥品使用活動各環節因藥品質量問題而出現的危及人身健康安全或導致損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。
2、重大質量事故：
①購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
②發藥出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。
3、一般質量事故：
購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序、時限
①發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，必須在1小時內逐級上報有關部門。
②其它重大質量事故也應在3小時內逐級上報有關部門；查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過三天。
③一般質量事故應在8小時內報單位領導，并在五天內將事故原因、處理結果上報有關部門。
5、事故發生后，要緊急通知各有關責任人采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。
6、負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故善后工作。
7、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改和處理措施。

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