1、目的：為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規定，制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及公司相關制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應監測過程管理。
4、責任：門店質量負責人負責實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應：指懷疑而未確定的藥品不良反應；
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者：
5.2.1、導致死亡；
　　5.2.2、危及生命；
　　5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
　　5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
　　5.2.5、導致住院或者住院時間延長；
　　5.2.6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6、內容：
6.1、藥品不良反應，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關有害反應；
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍：
6.3.2　新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應；
6.3.3　上市五年以內藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；
6.3.4　上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應；
6.3.5　進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應，滿五年的報告該進口藥品發生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。營業員在日常經營活動中，應注意收集本藥店所售出藥品發生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發生的不良反應，一經發現建議顧客停藥，并報門店質量管理員，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴重的不良反應，建議顧客停藥，應立即以電話上報公司總經理、質管科，再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監測網絡報告。填表應真實、完整、準確；
6.7、公司質管科積極配合門店做好藥品不良反應監測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監測管理人員；
6.8、營業員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務時，應牢固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。
7、相關表格：藥品不良反應/事件報告表

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