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常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品安全檢驗(yàn)和效力檢驗(yàn)

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常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品安全檢驗(yàn)和效力檢驗(yàn)
常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品安全檢驗(yàn)
安全檢驗(yàn)技術(shù)依據(jù)及原理
安全檢驗(yàn)的內(nèi)容
常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品安全檢驗(yàn)的方法
安全檢驗(yàn)的判定原則
安全檢驗(yàn)注意事項(xiàng)
安全檢驗(yàn)技術(shù)依據(jù)及原理
對(duì)人、畜環(huán)境安全是對(duì)各類獸用生物制品最基本的要求，獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對(duì)于預(yù)防、治療等用途的不同類型的獸用生物制品必須進(jìn)行安全檢驗(yàn)。在根據(jù)獸用生物制品研究報(bào)告所制定的生物制品標(biāo)準(zhǔn)中，用一定的劑量和合適的途徑接種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（家兔、小鼠、豚鼠等）、雞胚或靶動(dòng)物（牛、牦牛、山羊、綿羊、馬、犬、豬、雞、鴨、鵝等），經(jīng)過(guò)一定的觀察期，通過(guò)對(duì)被接種動(dòng)物（或雞胚）局部或全身的評(píng)價(jià)，可以反映被接種產(chǎn)品的安全性。 
安全檢驗(yàn)的內(nèi)容
檢驗(yàn)外源性病原污染：如致病性細(xì)菌污染或非致病性細(xì)菌數(shù)量過(guò)多（代謝產(chǎn)物影響安全）；外源病毒或支原體污染；活疫苗細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)帶毒或培養(yǎng)用犢牛血清有其他病毒；原材料、環(huán)境及生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)污染。
檢查病毒滅活情況 ：對(duì)滅活疫苗而言。
檢查殘余毒力或毒性物質(zhì)：主要對(duì)活疫苗而言。殘余毒力指生產(chǎn)制品的菌毒株本身是活的減毒株或弱毒株，允許有輕微毒力的存在，能在接種的機(jī)體內(nèi)表現(xiàn)出來(lái)。按制品的不同，這種殘余毒力的大小有不同的指標(biāo)要求，測(cè)定和檢驗(yàn)的方法也不同。 
檢查對(duì)胚胎的毒性：如國(guó)外豬瘟的某些弱毒株，可通過(guò)孕豬的胎盤屏障傳給胚胎造成死胎、胎兒畸形或出生后發(fā)育不良等。如歐洲藥典明確規(guī)定豬瘟病毒應(yīng)經(jīng)過(guò)對(duì)胚胎毒性的檢查。

安全檢驗(yàn)的方法
△成品的安全檢驗(yàn)方法主要是動(dòng)物檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選用一定數(shù)目的規(guī)定動(dòng)物（或雞胚），按指定的接種途徑接種活疫苗，不能出現(xiàn)規(guī)定條件之外的不良反應(yīng)和異常。
⊕動(dòng)物的要求：敏感（一般無(wú)母源抗體）、健康、一定的品種、大小。
⊕安檢劑量應(yīng)大于使用劑量。一般說(shuō)來(lái)，活毒疫苗的安檢用劑量是使用劑量的10倍，滅活疫苗的安檢用劑量是使用劑量的2倍。
⊕凡能以小動(dòng)物作出正確判斷者，則多用實(shí)驗(yàn)小動(dòng)物（材料易得，費(fèi)用較低）。
△病毒類產(chǎn)品的安全檢驗(yàn)方法主要有四種類型：
    1、用本動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)
    2、用本動(dòng)物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物（或雞胚）任選其一進(jìn)行安全檢驗(yàn)
    3、只用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)
    4、用本動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物同時(shí)進(jìn)行安全檢驗(yàn)
安全檢驗(yàn)四種類型的主要產(chǎn)品
用本動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)（18種）：雞新城疫滅活疫苗、雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗、雞傳染性鼻炎和雞新城疫二聯(lián)滅活疫苗、兔出血癥滅活疫苗、雞痘活疫苗（Ⅰ）、雞痘活疫苗（Ⅱ）、雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120、H52）、雞新城疫中等毒力活疫苗、雞傳染性法氏囊中等毒力株活疫苗（B87）、鴨溫活疫苗、小鵝瘟活疫苗、雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗、雞傳染性喉氣管炎活疫苗、豬瘟活疫苗（Ⅱ）、偽狂犬活疫苗、山羊痘活疫苗、綿羊痘活疫苗。
本動(dòng)物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物（或雞胚）任選其一的安全檢驗(yàn)（3種）：雞馬立克氏病活疫苗、雞馬立克氏病火雞皰疹病毒活疫苗、雞新城疫低毒力活疫苗 。
只用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的安全檢驗(yàn)（3種）：牛瘟活疫苗（Ⅰ）、牛瘟活疫苗（Ⅱ）、偽狂犬滅活疫苗 。
用本動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物同時(shí)進(jìn)行的安全檢驗(yàn)（6種）：牛口蹄疫O型滅活疫苗、口蹄疫O、A型活疫苗、馬傳染性貧血活疫苗、豬口蹄疫O型滅活疫苗、豬瘟活疫苗（Ⅰ）、豬瘟、豬丹毒和豬肺疫三聯(lián)活疫苗。

安全檢驗(yàn)方法舉例
用本動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)：兔病毒性出血癥滅活疫苗的安全檢驗(yàn)：用體重1.5—3kg家兔4只，每只皮下注射4ml，觀察7日，應(yīng)全部健活。
本動(dòng)物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物（或雞胚）任選其一的安全檢驗(yàn)：馬立克氏病火雞皰疹病毒活疫苗的安全檢驗(yàn)，下列方法任擇其一：
1、用雞檢：選用1-3日齡易感雛雞或SPF雛雞20只，其中10只各肌肉或皮下注射疫苗0.2ml（含10個(gè)使用劑量），觀察14日，對(duì)照組至少存活8只，免疫組非特異死亡數(shù)不超過(guò)對(duì)照組，判疫苗合格。
2、用雞胚檢：用10日齡易感雞胚或SPF雞胚10只，每胚尿囊腔接種疫苗0.1ml（含10個(gè)使用劑量），接種后24-68小時(shí)內(nèi)雞胚非特異死亡不超過(guò)20%，死亡雞胚尿囊液對(duì)雞紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)應(yīng)為陰性，120小時(shí)收集活胚尿囊液混合，對(duì)雞紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)應(yīng)為陰性。
只用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的安全檢驗(yàn)：牛瘟活疫苗(Ⅱ)的安全檢驗(yàn):按瓶簽注明頭份，用生理鹽水稀釋為1ml含1個(gè)使用劑量，皮下注射小白鼠5只，每只0.2ml；肌肉注射豚鼠2只，每只1ml。觀察10日，均應(yīng)健活。
用本動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物同時(shí)進(jìn)行的安全檢驗(yàn)： 1、用體重350-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用體重18-22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。連續(xù)觀察7日，均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應(yīng)或全身反應(yīng)。2、用至少6月齡的健康易感牛（細(xì)胞中和抗體滴度≤1：8，或乳鼠中和抗體滴度≤1：4）3頭，每頭舌背面皮內(nèi)注射20個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)0.1ml疫苗，逐日觀察至少4日。之后，每頭牛按推薦的接種途徑接種3頭份疫苗，繼續(xù)逐日觀察6日。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。

安全檢驗(yàn)的判定原則 
安檢期間死亡的動(dòng)物經(jīng)解剖明確非制品所致者可以重檢，如結(jié)果可疑難以判斷時(shí)，應(yīng)以加倍頭數(shù)的該種動(dòng)物重檢。
凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安檢的制品（如牛口蹄疫O型滅活疫苗），每種動(dòng)物均應(yīng)安全合格。
用小動(dòng)物檢驗(yàn)不合格者，有的規(guī)定可用使用對(duì)象動(dòng)物重檢。但用使用對(duì)象動(dòng)物檢驗(yàn)不合格者，不能再以小動(dòng)物重檢。 
安全檢驗(yàn)注意事項(xiàng)
1.為保證檢驗(yàn)的公正性，避免在對(duì)安全檢驗(yàn)結(jié)果判定的主觀影響，因此應(yīng)由2名檢驗(yàn)員共同進(jìn)行。
2.為防止污染，涉及疫苗稀釋等操作步驟，應(yīng)當(dāng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行。
3.動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境要符合動(dòng)物飼養(yǎng)和檢驗(yàn)的要求，如果環(huán)境因素不穩(wěn)定，應(yīng)當(dāng)設(shè)置合適數(shù)量的同來(lái)源動(dòng)物對(duì)照。
4.檢驗(yàn)過(guò)程要注意對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行定時(shí)觀察，發(fā)病時(shí)要增加觀察次數(shù)，對(duì)死亡動(dòng)物要及時(shí)進(jìn)行解剖。
安全檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 
5.安檢動(dòng)物舍應(yīng)當(dāng)專用。并按強(qiáng)毒舍進(jìn)行管理（如試驗(yàn)結(jié)束后動(dòng)物應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、動(dòng)物舍和飼養(yǎng)器具應(yīng)進(jìn)行全面消毒。
6.如果檢驗(yàn)結(jié)果可疑，難以判斷時(shí)，應(yīng)以加倍動(dòng)物數(shù)量重新檢驗(yàn)。
7凡生產(chǎn)口蹄疫疫苗的生物制品企業(yè)，其生產(chǎn)的豬用活疫苗，均需用乳鼠進(jìn)行安檢；凡使用豬瘟強(qiáng)毒或污染豬瘟強(qiáng)毒的生物制品企業(yè)，其生產(chǎn)的豬用活疫苗均用無(wú)豬瘟抗體的敏感豬進(jìn)行安檢。（方法見(jiàn)規(guī)程2000版P20）

安全檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 
8.安全措施：（1）檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)注意防止對(duì)檢驗(yàn)人員和環(huán)境的污染，檢驗(yàn)人員必須穿戴工作服、口罩及相關(guān)的安全防護(hù)器具，撒在操作臺(tái)、地面的產(chǎn)品要進(jìn)行消毒處理。檢驗(yàn)完畢后開(kāi)封的產(chǎn)品均要進(jìn)行高壓滅菌處理。（2）發(fā)病或死亡動(dòng)物、糞便及其污染物必須嚴(yán)格按照“防止散毒”等相關(guān)規(guī)定處理。（3）懷孕或手部有外傷的檢驗(yàn)人員禁止解剖死亡動(dòng)物（4）在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生烈性傳染病或人員意外時(shí)，必須迅速通知有關(guān)部門采取緊急措施。

常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品效力檢驗(yàn)

效力檢驗(yàn)的內(nèi)容
效力檢驗(yàn)原理及方法
效力檢驗(yàn)應(yīng)注意的問(wèn)題

效力檢驗(yàn)的內(nèi)容 
免疫原性：制備制品的毒種免疫原性應(yīng)良好。制備疫苗的毒株必須要與流行株相對(duì)應(yīng)，才能起到好的免疫效果。
制品的免疫持續(xù)期：理想的制品應(yīng)具有較長(zhǎng)的免疫持續(xù)期，免疫持續(xù)期過(guò)短的制品應(yīng)考慮增加免疫接種的次數(shù)。 
抗原的穩(wěn)定性：一般滅活苗的熱穩(wěn)定性較好，弱毒苗較差，但也可隨制品的種類而已。 
抗原量的測(cè)定：活疫苗的效力取決于接種動(dòng)物的毒量，即一定量病毒才能在體內(nèi)增殖，促使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，若數(shù)量不夠，則達(dá)不到免疫效果。滅活苗同樣也需要一定的抗原量才有效。所以應(yīng)測(cè)定制品的最小免疫量。但制品的抗原量并非越多越好，應(yīng)適量，否則會(huì)出現(xiàn)副反應(yīng)。

效力檢驗(yàn)方法之一：攻毒保護(hù)試驗(yàn)
1、攻毒保護(hù)試驗(yàn)原理：使用疫苗進(jìn)行接種的最終目的是使接種過(guò)的動(dòng)物獲得抵抗強(qiáng)毒病原感染的能力。因此，對(duì)靶動(dòng)物或已經(jīng)建立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行接種后，用強(qiáng)毒病原進(jìn)行人工攻毒，根據(jù)動(dòng)物的保護(hù)情況判斷疫苗的效力，是用以檢驗(yàn)疫苗效力的最直觀方法。

效力檢驗(yàn)方法之一：攻毒保護(hù)試驗(yàn)
2、攻毒保護(hù)試驗(yàn)方法：按照疫苗的特點(diǎn)和使用對(duì)象選擇一定數(shù)目指定年齡（或體重）無(wú)特異性抗體的易感健康動(dòng)物，按照規(guī)定的途徑和劑量給動(dòng)物接種疫苗。除有特殊規(guī)定外，一般注苗3—4周后連同條件相同的對(duì)照動(dòng)物用指定的強(qiáng)毒和毒量按要求進(jìn)行攻毒。攻毒后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察動(dòng)物的健康狀況，不應(yīng)出現(xiàn)規(guī)定以外的不良反應(yīng)和異常。

3、采用攻毒保護(hù)試驗(yàn)方法的常見(jiàn)疫苗如下（17種）：
  雞新城疫滅活疫苗、雞傳染性鼻炎-雞新城疫二聯(lián)滅活疫苗、偽狂犬病滅活疫苗、兔病毒性出血癥滅活疫苗、豬口蹄疫O型滅活疫苗、牛口蹄疫O型滅活疫苗、豬瘟活疫苗(I)、豬瘟活疫苗（II）、雞傳染性喉氣管炎活疫苗、雞傳染性法氏囊病中等毒力株活疫苗、豬瘟、豬丹毒、豬多殺性巴氏桿菌三聯(lián)活疫苗、偽狂犬活疫苗、雞傳染性支氣管炎活疫苗、雞新城疫中等毒力活疫苗、雞新城疫低毒力活疫苗、雞新城疫-雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗、鴨瘟活疫苗。
  注：紅色字體疫苗表示可采用此方法，也可采用其他方法。
4、攻毒保護(hù)試驗(yàn)效檢方法舉例
牛口蹄疫O型滅活疫苗效力檢驗(yàn)：用至少6月齡的健康易感牛（細(xì)胞中和抗體滴度≤1：8，或乳鼠中和抗體滴度≤1：4）15頭，分為3組，每組5頭，將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個(gè)劑量組，每一劑量組分別于頸部肌肉注射5頭牛。接種21天后，連同條件相同的對(duì)照牛2頭，每頭牛舌上表面兩側(cè)分兩點(diǎn)皮內(nèi)注射牛口蹄疫O型病毒強(qiáng)毒，每點(diǎn)0.1ml（共0.2ml，含10000ID50）。連續(xù)觀察10日。對(duì)照牛應(yīng)至少3蹄出現(xiàn)水泡或潰瘍。免疫牛僅在舌面出現(xiàn)水泡或潰瘍，而其他部位無(wú)病變時(shí)判為保護(hù)，除舌面以外任一部位出現(xiàn)典型口蹄疫水泡或潰瘍判為不保護(hù)。根據(jù)免疫牛的保護(hù)數(shù)，按Reed-Muench法計(jì)算被檢疫苗的PD50，每頭份疫苗應(yīng)至少含3 PD50。

效力檢驗(yàn)方法之二：病毒含量測(cè)定
1、病毒含量測(cè)定原理：病毒含量的高低直接反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。因此用動(dòng)物（雞胚、細(xì)胞培養(yǎng)物）接種測(cè)定病毒性活制品的病毒含量可作為評(píng)定效力高低的依據(jù)。
效力檢驗(yàn)方法之二：病毒含量測(cè)定
2、病毒含量測(cè)定方法：每批疫苗按瓶簽注明的頭份用指定的稀釋液作適當(dāng)稀釋后，通常選擇三個(gè)最佳稀釋液，按規(guī)定的途徑和劑量接種一定數(shù)目指定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（細(xì)胞、雞胚），在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察，根據(jù)動(dòng)物（細(xì)胞、雞胚）對(duì)疫苗的反應(yīng)情況來(lái)計(jì)算疫苗的LD5O（ TCID50 、ELD50、PD50、EID5O）或蝕班數(shù)（PFU），以此來(lái)判定疫苗的效力。 
3、病毒含量測(cè)定常見(jiàn)疫苗（12種）：
 口蹄疫O、A型活疫苗、山羊活疫苗、雞傳染性喉氣管炎活疫苗、雞傳染性法氏囊病中等毒力株活疫苗、雞傳染性支氣管炎活疫苗、雞新城疫中等毒力活疫苗、雞新城疫低毒力活疫苗、雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗、雞痘活疫苗（Ⅰ）、小鵝瘟活疫苗、雞馬立克氏病活疫苗、雞馬力克氏病火雞皰疹病毒活疫苗。
注：紅色字體疫苗表示可采用此方法，也可采用其他方法。
4、病毒含量測(cè)定效檢方法舉例
口蹄疫O、A型活疫苗單價(jià)苗的效力檢驗(yàn)：將疫苗用PBS做10倍系列稀釋，O型苗以10-5、10-6、10-7三個(gè)個(gè)稀釋度，A型苗以10-6、10-7、10-83個(gè)稀釋度，各皮下接種3—4日齡乳鼠4只，每只0.1ml，觀察4-5日，根據(jù)乳鼠發(fā)病死亡數(shù)計(jì)算LD50，每0.1ml O型苗≥105.5 LD50， A型苗≥106.5LD50，判為合格。
 山羊痘活疫苗效力檢驗(yàn)方法之一：按瓶簽注明頭份，用生理鹽水稀釋測(cè)其毒價(jià)，每頭份病毒含量應(yīng)≥103.5 TCID50。
效力檢驗(yàn)方法之三：血清學(xué)試驗(yàn)
1、血清學(xué)試驗(yàn)原理：根據(jù)相關(guān)血清學(xué)檢驗(yàn)的原理，檢驗(yàn)抗體水平和抗原活性，從而評(píng)定產(chǎn)品的效力。病毒性產(chǎn)品主要采用以下兩種：
（1）抗體效價(jià)測(cè)定：動(dòng)物體的免疫系統(tǒng)能夠?qū)M(jìn)入體內(nèi)的外源物質(zhì)進(jìn)行吸收、加工處理和遞呈，使有關(guān)淋巴細(xì)胞活化并產(chǎn)生特異性抗體。在部分疾病的免疫防治中，以這種體液免疫機(jī)制為主，其特異性抗體水平與攻毒保護(hù)率之間有一定平行關(guān)系。在這種情況下，對(duì)本動(dòng)物或已經(jīng)建立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行接種后，通過(guò)適宜的血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)動(dòng)物的抗體水平，可以作為判斷疫苗效力高低的有效方法。

效力檢驗(yàn)方法之三：血清學(xué)試驗(yàn)
2）中和試驗(yàn)：病毒與適量抗體完全中和后，接種敏感動(dòng)物或細(xì)胞，可不受侵害而獲得保護(hù)。如果用一定抗原分別與系列稀釋的抗體（血清）中和，可得到使50%動(dòng)物或細(xì)胞獲得保護(hù)的最高血清稀釋度，即血清的中和效價(jià)進(jìn)而評(píng)價(jià)某疫苗（抗原）的效價(jià)或試驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)抗體是否符合規(guī)定。
2、血清學(xué)試驗(yàn)方法：血清學(xué)相關(guān)方法，如紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)、中和試驗(yàn)、補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)等。
3、血清學(xué)試驗(yàn)常見(jiàn)疫苗
抗體效價(jià)測(cè)定 ：主要有雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗（HI抗體測(cè)定）、馬傳染性貧血活疫苗（補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)和瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)）。
中和試驗(yàn)法：雞新城疫-雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗、小鵝瘟活疫苗、偽狂犬病滅活疫苗。

注：紅色字體疫苗表示可采用此方法，也可采用其他方法。
4、血清學(xué)試驗(yàn)效檢方法舉例
雞產(chǎn)蛋下降綜合癥效力檢驗(yàn)：用3-6周齡的健康易感雞（HI抗體≤1：4）10只，每只肌肉或皮下注射疫苗0.5ml, 另取10只雞飼養(yǎng)不免疫；3-5周后采血，測(cè)定HI抗體，免疫雞HI抗體幾何平均滴度≥1：128，對(duì)照雞抗體HI抗體效價(jià)應(yīng)≤1：4。
小鵝瘟活疫苗效力檢驗(yàn)方法之一；取健康成年鵝4只，分別采血1ml,分離血清并混合備用。然后注射1個(gè)使用劑量的疫苗，每只鵝1ml，21-28日后采血，分離血清混合，將接種疫苗前后的2次血清分別與小鵝瘟GD株在鴨胚中作中和試驗(yàn)。兩次ELD50值之差≥2對(duì)數(shù)值為合格。
其他效力檢驗(yàn)方法
熱型反應(yīng)和發(fā)病觀察：某些疫苗以適當(dāng)劑量及途徑接種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（本動(dòng)物、雞胚）后，可產(chǎn)生典型的熱型反應(yīng)或特征癥狀及病理變化，借以判定疫苗的效力。
  主要產(chǎn)品如下：山羊活疫苗、綿羊痘活疫苗、牛瘟活疫苗（Ⅰ）、牛瘟活疫苗（Ⅱ）、豬瘟活疫苗(I)、豬瘟活疫苗（II）、雞痘活疫苗（Ⅰ）、雞痘活疫苗（Ⅱ）。
注：紅色字體疫苗表示可采用此方法，也可采用其他方法。
方法舉例：
 牛瘟活疫苗效力檢驗(yàn)：按瓶簽注明頭份，用生理鹽水稀釋為1ml含0.01個(gè)使用劑量，耳靜脈注射1.5-2kg家兔4只，每只1ml。應(yīng)出現(xiàn)典型牛瘟兔化弱毒的臨床反應(yīng)和病理變化。（癥狀：體溫升高，食欲減退，呼吸急迫，鼻分泌物增多，精神不佳，懷孕后期母兔，間或流產(chǎn)；感染后3-14日可有死亡，內(nèi)臟可見(jiàn)明顯病理變化。
 山羊痘效力檢驗(yàn)方法之一：用羊檢驗(yàn)：按瓶簽按瓶簽注明頭份用生理鹽水稀釋成每0.5ml含2個(gè)使用劑量，胸腹部皮內(nèi)接種山羊3只,每只2粒,每粒0.5ml,觀察15日。在接種后5-7日應(yīng)至少有2只羊出現(xiàn)直徑為0.5—3cm微紅色或無(wú)色痘腫反應(yīng),持續(xù)4日以上,逐漸消退。發(fā)痘羊間或可有輕度體溫反應(yīng),但精神食欲應(yīng)正常。

效力檢驗(yàn)應(yīng)注意的問(wèn)題
1.在檢驗(yàn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的檢驗(yàn)程序進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄和判定。
2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（雞胚、細(xì)胞培養(yǎng)物）應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求，其品種、體重應(yīng)大致相同。外購(gòu)動(dòng)物必須經(jīng)過(guò)隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行無(wú)害化處理。
3.凡注射強(qiáng)毒的動(dòng)物，必須在固定隔離舍內(nèi)飼養(yǎng)，強(qiáng)毒舌必須有嚴(yán)格的消毒設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。同時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
4.應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)立對(duì)照組（最好用標(biāo)準(zhǔn)品或參照品作對(duì)照）。對(duì)于活疫苗，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組應(yīng)隔離飼養(yǎng)。

效力檢驗(yàn)應(yīng)注意的問(wèn)題
5.效力檢驗(yàn)的免疫動(dòng)物，免疫途中有意外死亡或損失，如存活頭數(shù)仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)以上的，可以進(jìn)行攻毒。攻毒后，如達(dá)到規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)，可判為合格。
6、效力攻擊強(qiáng)毒的，免疫動(dòng)物與對(duì)照動(dòng)物必須同時(shí)對(duì)照。強(qiáng)毒不應(yīng)注射疫苗的同一部位。
7、規(guī)定用一種小動(dòng)物或使用防疫對(duì)象效檢的制品，可用小動(dòng)物效檢2次，本動(dòng)物效檢1次，如本動(dòng)物檢驗(yàn)不合格者，不再用小動(dòng)物檢驗(yàn)。 
8.必要的安全措施，防止人員感染和散毒。
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